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国内首款长效胰岛素/GLP-1 复方!诺和诺德「德谷胰岛素利拉鲁肽注射液」即将获批

8 月 24 日,NMPA 官网显示,诺和诺德「德谷胰岛素利拉鲁肽注射液」的上市申请进入行政审批阶段,预计将在近日获批。如若获批,该产品为国内首款获批上市的长效胰岛素/GLP-1 复方制剂。 点此查看受理号审评历程

诺和诺德的德谷胰岛素/利拉鲁肽固定比例复方制剂最早于 2014 年在欧盟获批,2016 年获 FDA 批准在美上市,商品名为 Xultophy。根据 Insight 数据库,2020 年 Xultophy 全球销售额已达到 3.76 亿美元。

目前全球范围内共有 2 款同类产品获批上市用于 2 型糖尿病,除了诺和诺德的 Xultophy 100/3.6 外,还有赛诺菲的 Soliqua 100/33。后者为 利司那肽/甘精胰岛素固定比例复方制剂,与 Xultophy 同日获 FDA 批准上市,2020 年其全球销售额约为 1.84 亿美元。根据 Insight 数据库,赛诺菲已于 2019 年 2 月在国内启动 Soliqua 的 III 期临床,目前尚未报产。

国内创新药龙头恒瑞医药也有同类产品在研。7 月,恒瑞连发两个公告,宣布其 自主研发的长效胰岛素/GLP-1 类似物固定比例复方制剂 HR17031 注射液分别在中国、美国获批开展临床试验,该项目已投入超过 1.1 亿元研发费用。

根据 Insight 数据库,恒瑞目前共有 6 个糖尿病创新药在研,包括 SGLT2 抑制剂恒格列净、DPP4 抑制剂瑞格列汀、GLP-1 类似物诺利糖肽、长效胰岛素 INS068 等(详见下图)。HR17031 作为恒瑞自主研发的复方药,可能为诺利糖肽和 INS068 的复方制剂。

恒瑞在研的 2 型糖尿病创新药

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

编辑:加一

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