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apalutamide中国上市 Erleada可用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌

  Apalutamide由强生公司研发的雄激素受体(AR)抑制剂,于2018年2月14日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Erleada,被批准用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌。

  Apalutamide获批的数据来自一项名为ARN-509-003(SPARTAN)的关键 3 期临床试验,该试验纳入了1,207名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者,患者按2:1的比例随机接受Apalutamide (240mg/d)或安慰剂治疗。入组患者均接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗或进行双侧睾丸切除术(手术去势)。结果显示,Apalutamide组患者的中位无转移生存期(MFS)为40.5个月,而安慰剂组患者为16.2个月;ErApalutamide组PFS为40.5个月,而安慰剂组仅为14.7个月。

  2月8日至11日在美国旧金山举行的2018年泌尿生殖癌研讨会上公布的一项apalutamide的大型随机试验,显示Apalutamide治疗让非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的转移进展时间延迟了2年。该研究纳入了全球332个研究中心的1,207名基线PSA加倍时间小于5个月的患者。除连续性ADT外,患者2:1随机分配至apalutamide或安慰剂组。在中位随访20.3个月后,apalutamide组和安慰剂组61%和30%的患者仍在接受治疗,生存率数据尚未成熟。但是,中期分析显示了apalutamide的有利趋势。

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