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速度与激情,才是跨界GMP的秘密:数字化转型助力医药行业提高质量管理水平与合规性,培训交流精彩回放 环球名车

速度与激情,才是跨界GMP的秘密

2018年,医药行业注定是不平凡的一年,长生疫苗质量事件,复星医药大量编造生产记录、检验记录等行为陷入举报门,9 价 HPV 疫苗审批速度之快史无前例,被业内称为「火箭速度」,中华人民共和国疫苗管理法公开向社会征求意见等等,

问题日趋严峻,

监管也的越来越强,

迭代速度更是越来越快。

2018年,同样也是IT技术日新月异发展和变化的一年,过去几年的云计算、大数据,到今年都备受科技界和政府关注的人工智能的发展,2018年10月10日,IBM发布29年来最新的Domino版本,史上最大一笔以334亿美元收购红帽公司等等。

这个时代,赋予了我们从业人员,除了需要以更快的速度要跟上时代的步伐,内心还得要有那份提升药品质量为己任的责任、能力、执着和澎湃的激情。

近日,由国际商业机器有限公司(IBM)和广州彩蝶软件主办的跨界GMP秘密暨《IBM&彩蝶GMP文件记录实验室系统实操培训》广州站,于2018年12月22日,在广州车天车地环球名车中心举行,在代表全球至高质量品牌水准、代表着奔放速度的百年名车的映衬下,跨界GMP秘密为主题的培训交流盛会,盛大落幕!

跨界GMP秘密,在车天车地,盛况落幕

本次培训交流会议,主旨是针对医药行业时下最热门的话题,既满足质量管理和合规性的大背景下,计算机化系统的建设、案例分享和实操演练。IBM、彩蝶软件、各企业代表纷纷倾囊分享体会,中间各大医药同行,就数据可靠性如何落地等相关话题,展开深入探讨。

本次活动到场交流嘉宾中,有500强欧美企业,有医药上市公司嘉宾,有中国工业百强企业代表,有来自最南面的香港制药同仁,有来自最北面已是冰天雪地的东北的生物制药代表。热烈的氛围,丝毫不觉得今天还是个冬至。

前台可爱的小黄人身着短袖,才是正确迎接冬至该有的样子

来,小编带大家一起,做个精彩回放:

1 part 签到

2 part 上午:案例分享、彩蝶文件和记录实操培训

3 part 中午休息,茶歇沙龙

4 part 下午:彩蝶实验室系统和数据可靠性

Part 1

签到

各位来宾有序的扫码签到进场

各位来宾有序的扫码签到进场

各位来宾有序的扫码签到进场

各位来宾有序的扫码签到进场

彩蝶案例看板:华润九新、天坛生物、天普生化

Part 2

上午:案例分享、彩蝶文件记录实操培训

在早上会议开始时,由IBM大中华区经理靳先生进行开幕欢迎致辞,首先简单介绍了下107年的全球IT巨擎IBM公司基本情况,重点对有着29年协作历史的软件平台及最新版本做了概括性的的介绍,尤其是在底层的安全合规性方面,让大家深刻的认识到,电子签名、电子记录,原来是有这么强大的底层和历史渊源的全球IT巨擎在做支撑,所以在谈到IBM在中国服务的各大型客户案例中,囊括了四大等国有银行等超级用户案例,也就不足为奇了。

IBM大中华区经理靳先生进行会议开幕致辞

靳先生最后介绍了IBM和彩蝶在质量合规性软件领域战略合作的渊源,使得在场嘉宾对IBM&彩蝶的关系和历史有了更深刻的了解,最后表示会在未来,继续同彩蝶加大战略合作,包括技术和市场方面,共同为广大药企打造和提供一揽子真实可靠、满足最严苛的迎检挑战的质量系统解决方案和服务。

IBM大中华区经理靳先生分享合作伙伴(包括华润旗下四个子行业)

第二位演讲嘉宾,是来自全国医药工业百强的康恩贝药业—文控管理专员卢老师。卢老师分享过去一年来,GMP文件管理系统的实施落地的宝贵经验,卢老师归纳了文档管理中常见的问题及作为一个资深文件管理员对日常工作百感交集的“爱恨情仇”,表露出广大文控管理员的心声,赢得在场同仁的深刻共鸣。

卢老师分享日常工作实操

在谈到面临的巨大挑战的时候,在走了些弯路后又迈向正轨的过程中,既有汗水又有喜悦,最终如何实现以GMP的基本要素文件和记录管理为抓手,全面梳理规范化的业务流程,在促进数据可靠性方面迈出坚实的一大步,同时为2019年的2期(偏差、变更、CAPA)系统打下坚实基础。

卢老师分享日常工作中常见问题实操

第三位演讲嘉宾,来自世界500强的美资企业胡老师,给在场嘉宾讲解了一段批记录的前世今生的故事。

胡老师所在企业是最早进入中国医疗市场的大型跨国公司,并累积了10多年资深质量管理的经验。不愧是来自一线的实战派,经验非常丰富。

胡老师对质量记录做了系统性的介绍,在编制、打印、复印、发布、回收空白批记录的问题上,阐述为什么是最重要又是最耗时的部分,结合实际的案例,如Peter E. Baker如何挑战大连辉瑞的数据完整性,就是因为不匹配的官方批记录等方面,做了深入浅出的剖析。

同时还列举了几家被回收GMP证书的企业案例中,统统都是因为记录造假,数据不规范等原因引发。由此在会场上引发关于记录管理的大讨论。

胡老师分享批记录的由来和记录的重要性

最后在谈到手工作业的弊端和计算机化系统带来的诸多好处方面,通过十多年最佳实践,发出最权威的建议:记录是如此的重要,所以企业要对员工好点,风趣幽默、意味深长,大家会心一笑,非常值得深思。

胡老师主讲批记录如何在彩蝶记录系统中实现记录的打印受控

上午最后一个环节,是由彩蝶高级顾问王老师主讲“文档记录全生命周期的管理”的实操部分。王老师总结了企业中文件记录的问题所在,引申出有着近20年案例积累的彩蝶文控系统,可以完美破解文控难题,化繁为简,合规高效,在减少人力成本提升效率的同时使企业内部质量业务工作变得更加合规可控。

王老师主题分享

王老师文档记录全生命周期的管理主题

在场嘉宾全神贯注聆听

在上午会议的最后,各企业代表和主讲老师就上午的主题进行了热烈的讨论和交流,企业代表纷纷都踊跃就自己关心或感兴趣的话题进行提问。

小编观点:同行之间的交流是有着非常巨大的价值,是非常好的一个相互学习、促进、成长的有效方式之一,更是促进行业发展的积极要素,我想,这也是为什么彩蝶公司每次组织培训交流,大家都踊跃报名的原因吧。

小编也很用心的找来以下链接,可以帮大家领略下去年的今天,也是冬至,彩蝶组织的活动的火热气氛,也许明年,也许冬至,咱又不期而遇了~:

【精彩回顾】走进北京天坛生物,医药行业《数据可靠性下GMP检查要点解析暨GMP文件记录管理系统实操培训》,圆满落幕!

嘉宾踊跃发问

嘉宾踊跃发问

嘉宾踊跃发问

Part 3

中午休息茶歇沙龙

早上会议结束后,彩蝶公司为嘉宾准备了美味的点心、水果,咖啡,更为贴心的,还准备了进口无酒精香槟,更有优雅别致的休息环境,让嘉宾们可以补充体力及充足休息,用最好的状态迎接下午的会议。

午休时间,看看画展

芒果慕斯、瑞士卷、草莓泡芙、曲奇、蛋挞、红茶、咖啡

无酒精香槟,午休时间更放松

惬意的沙发

天涯海角,相识相知,高谈阔论,开阔天空

享受悠闲

享受优雅环境氛围

Part 4

下午:彩蝶实验室系统和数据可靠性

彭老师讲解《彩蝶lims实验室管理系统》

彩蝶资深顾问彭老师观点:实验室往往是飞检的重点和数据可靠性的重灾区,LIMS实验室管理系统,可以在这方面大有作为,切实有效地帮助用户提升药实验室样品收发、记录管控、检验任务流程、报告生成审核、稳定性考察、OOSOOE、趋势分析等QC核心业务管理水平,让实验室人员既高效又合规地处理样品检验到最后放行的相关业务,极大地节省了人员时间成本、降低风险和提高了运作效率。彭老师结合彩蝶实验室系统的实例案例,就以上核心环节做了一一展示。

《彩蝶lims实验室管理系统》 分享者:彭老师

获得充足休息和放松的嘉宾继续专注聆听

会议最后,由资深培训师叶老师,结合当下医药行业的热门话题,分享”实验室数据完整性“的主题,从数据完整性的概述、法规简介、数据完整性的基本要求,到国内外检查缺陷项和常见问题几个方面,做了详细的分享和介绍,中间穿插了实际的案例,深入浅出的让大家认识到监管越来越强的大背景下,数据可靠性的重要性和当下面临的挑战。

叶老师提出电子数字签名和电子记录是可靠性的核心要点,并利用自己所在企业的实际案例和大家分享探讨,也只有经过严谨验证的计算机化的系统,才是确保实验室数据完整性的最佳手段,只有用系统的方法来支撑管理,再用管理来推动诚信,方能是高质量的药品放行的核心要务。

实验室的数据完整性 主讲叶老师

一整天的活动,跨界GMP秘密暨《IBM&彩蝶GMP文件记录实验室系统实操培训-2018广州站》,这里就要开始画上句号啦。

据小编的观察,大家周六都不闲着,大老远跑来聚会交流,感觉压力山大呀,我要好好学习呀,因为时不我待呀,还好,我还年轻~

参会嘉宾合影,另一个视角

写在最后:

国内医药企业众多,以往的传统人工文件管理方式低效、繁琐、成本高、资源损耗严重、文件容易混乱、查找困难,版本容易失控,流程容易倒签,文件管理这样GMP要素的基础性工作,在每年国家局公布的缺陷项占比中,牢牢的盘踞第二的位置,因此文件管理的合规性,变成了每家药企的共同面对的痛点难题。

我们深知,类似这样的挑战,在药企药品生产过程中还仅仅是冰山一角,彩蝶公司愿以跨界GMP秘密的名义,借这次大会的契机,呼唤更多的药企同仁,关注数据可靠性。

最后:

本次会议活动取得圆满成功,感谢关心支持我们的朋友们,彩蝶会继续在全国开展免费的巡回培训交流,希望借此平台,大家共同探讨,彼此分享经验,寻找方法思路,共同进步,即要跟得上速度,又不失激情,为这一份伟大质量事业。

最后的最后:

让我们更加期待2019,彩蝶携手IBM继续和我们的用户,遇见更多的精彩,碰撞更多的思想花火!

期盼与您再次相见。

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