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三九胃泰,复方丹参滴丸、妇科千金片这些经典中成药从哪里来?医疗制剂显神通

医疗机构制剂体现中医药理论的临床实践经验,是中医药传承创新的重要环节。同时它也是医院药品的重要组成部分,大部分是治疗罕见病的孤儿药和儿童、老年用药等特殊领域药物,在临床防病治病、填补用药空缺、提高人民健康水平中发挥着不可或缺的作用,尤其是一些特色医院制剂,能够有效满足患者临床特殊用药需求,是上市药品无法替代的。

《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》(国药监药注〔2020〕27号)指出:要鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,以临床需求为导向,通过以名中医为载体的中医理论传承与创新,选取具有高临床价值的方药进行医疗机构制剂与新药转化。

我国医疗机构制剂现状

医疗机构中药制剂,既是中医临床精华的“集中体现”,又是中药产业创新的“源头活水”。截至2012年12月31日,全国医疗机构制剂批准文号数达50781个(中药制剂32703个,占64.4%;化药制剂占35.6%)。各省市医疗机构制剂批准文号持有量不均衡,数量最多的4274个,最少的61个。新型冠状病毒肺炎疫情发生以来(截至2020年3月11日),中国25个省份应急备案审批了新型冠状病毒病相关的医疗机构中药制剂品种共86个。此外,对新型冠状病毒肺炎相关的45个民族药制剂、55个方剂也进行了备案。

医院制剂的研发与应用为企业提供了新药苗圃,大量中药新药均来源于医疗机构中药制剂。近年来,中药新药的申报方向主要为中药复方制剂。临床经验方或者医疗机构制剂一般具有多年的临床应用历史,成为中药新药开发的重要来源,其人用经验是研发成功率的保证。其中大家耳熟能详的三九胃泰颗粒、小儿龙牡壮骨颗粒、复方丹参滴丸、妇科千金片等中药成药皆是中药制剂转化为中药新药的实例,最早上市时间可追溯到二十世纪70年代。

在新型冠状病毒肺炎疫情期间,我国首个获批进入临床试验治疗新冠肺炎的中药新药化湿败毒颗粒就是遵循临床经验-医疗机构制剂-新药的模式取得了成功。

医疗机构制剂面临的困境

制剂质量不稳定、成药性困难

医疗机构制剂的适应症宽泛、临床定位不明确,疗效往往缺乏有说服力的证据,其优效性就无从谈起,这是制约向新药转化的最主要的瓶颈问题。且近五年制剂检验不合格品种及项目主要有胶囊剂的装量差异、薄层色谱和水分;颗粒剂的粒度;溶液剂的装量;软膏剂含量欠均匀;微生物限度检查等,这可能与制剂室设备、环境、人员素质等多种因素有关。

评审与研发瓶颈问题

保持中医药的疗效优势与现代药品审评要求、传统用药模式与现代审评需求的矛盾,是直接医疗制剂转化新药的评审瓶颈。目前,中药新药缺少对症状治疗的评价标准,中药对症状的治疗优势尚未得到认可。此外,医疗机构中研发人员不了解中药新药申报的相关政策及技术要求,缺少开发中药新药的实际经验。

包装、标签、说明书问题多

医院制剂的包装以塑料瓶、纸盒、玻璃瓶等为主,但是没有规范的内外包装,标签信息或不完整,如没有装量、规格、有效期等,或黏贴不牢容易掉或喷码信息一擦就掉;膏剂、洗剂往往由于密封不严,导致内容物溢出污染标签信息,甚至对性状、装量、微生物限度等产生影响;说明书或无或可读性和准确性欠佳。

医疗机构制剂发展的建议

建立“医-研-企”协作研发平台

建立协作研发平台、明确产权属性、发挥各自优势、加强资源整合将事半功倍。目前,一些高等院校、包括大型附属医疗机构都已设立成果转化中心,为创新药的研发甚至市场化、产业化提供服务。

加强知识产权保护意识和成果转化

加强医疗机构制剂知识产权保护意识和成果转化,完善转化奖励机制医疗机构中药制剂的可持续发展需要将专利管理与专利转化成果纳入医疗机构的绩效考核体系之中,同时医疗机构 尤其决策层应提高医疗机构制剂的知识产权战略布局和专利管理意识,并借助行业推动机制进一步形成以研发激励、人才培养、专利前保密、专利鼓励申请、专利权属激励、专利后管理等为体系的专利管理机制,探索一条适合医疗机构中药制剂的持续性发展路径。

鼓励开展制剂二次开发和再评价

加强临床人用经验证据的收集医院制剂的二次开发首先应关注对制剂本身的研发升级,如针对临床的使用情况, 包括技术发展、患者反馈,及时优化处方工艺,提高质量控制水平,使得旧的制剂可以适应目前临床用药的需要,新的品种可以更符合现代临床药物理念, 获得患者及临床的一致认可。

医疗机构制剂的相关政策

《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》

2020年,国家药品监督管理局印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,其中针对名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发,提出了采用真实世界研究与随机临床试验相结合的研发策略,在处方固定、生产工艺路线基本成型的基础上,可尝试将真实世界研究与随机临床试验相结合,探索临床研发的新路径,为此类中药的评价提供了参考。

《药品注册管理办法》

于2020年7月1日开始实行的《药品注册管理办法》及其配套文件的相关规定,对现行《医疗机构制剂注册管理办法( 试行) 》进行修订,优化注册和备案管理程序,补充完善人用经验相关要求,明确省级医疗机构制剂注册与监督管理职责。

《药品管理法》

新修订的《药品管理法》第六章专章规定了医疗机构药事管理,制度设计做了较大的调整和创新,医疗机构制剂的调剂使用由一般不得调剂使用改为批准即可调剂,明确了医疗机构制剂调剂使用的规定,有利于充分发挥医疗机构制剂的作用。增加了“法律对配制中药制剂另有规定的除外”,此规定和《中医药法》中关于配制中药制剂的规定相衔接,亦即明确了医疗机构配制中药制剂适用《中医药法》的规定。

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