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1000 元冠脉支架即将横空出世?高值耗材集采打响第一枪 元冠

本文作者:伊洛

10 月 16 日,上海阳光医药采购网发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》。

冠脉支架是当前使用最为广泛的高值医疗耗材之一。 根据 CCIF 霍勇教授披露,2018 年中国大陆全年冠心病介入例数为 91.5 万例,平均植入支架数为 1.46,目前单耗材价格大多在 0.7~1.5 万左右,有着高达百亿以上的市场规模。

上海阳光医药采购网截图

在经过了 2 年的试点到全面推广后,「带量采购」这个曾经的新概念对广大医务工作者来说已经相当熟悉。而新文件的发布则意味着,带量采购的点点星火将从药品向高值耗材逐步燎原。

此次国家主导拿出 107 万支的采购量进行谈判,预计 11 月 5 日竞价将极为震撼,1000 元级别的冠脉支架很可能横空出世。

山雨欲来风满楼,千呼万唤始出来

国内高值耗材领域终端销售价格极高, 相较欧美都不遑多让,尤其是在流通的中间环节费用水分空间很大。

2004 年前,国内的冠脉支架市场完全被欧美产品垄断,价格高达数万元每支,经过近 20 年发展崛起了微创、乐普及吉威三大国产企业,外资则以美敦力、雅培以及波士顿科学为主。

当前,国产支架已初步完成进口替代,连续多年市场占有率在 70% 左右。

然而,即便国产已基本完成进口替代,竞争仍然激烈情况下,国产支架的终端中标价依然维持在 1 万元左右的水平。

国产三大家吉威医疗在 2018 年被上市公司收购时披露,2016 年公司海外出口占总营收 7 成,海外产品出厂均价 335 美元(约合 2300 元人民币),国内出厂均价在 2700 元左右,在此条件下公司毛利率仍能达到 75% 的较高水平。

业内「做一个支架回扣一万」的传闻屡见不鲜,各位读者都是内行,此处无需多言。

为此,监管当局早已摩拳擦掌,多次筹划各种改革,希望能砍掉这层费用。

2014 年后,省级挂网采购、流通环节两票制陆续面世,但在地方各自为政情况下,收效一直不明显。

2017 下半年,卫健委一纸令下,力推国家高值耗材价格谈判,包括冠脉支架、骨科髋关节、除颤仪等产品,也派出精干力量与相关申报企业进行了多轮沟通。

行业内一时山雨欲来、风声鹤唳。

2018 年初,卫健委高层人事变动、国家医保局也正式挂牌成立并归拢药品器械招采职责。风云突变,这项由卫健委主导、已行至半程的首次国家高值耗材谈判,无疾而终。

药物政策与基本药物制度司官网截图

国家医保局挂牌之后进行的三轮药品带量采购,已震撼整个医药卫生乃至资本市场,犹记得 2018 年 12 月时「4+7」结果刚一出台,整个 A 股医药板块连续跳水近一个月。

高值耗材也是国家医保局自成立之初就念念不忘、准备重点改革的领域。

所谓「念念不忘,必有回响」。

2018 年 9 月 11 日,国家医疗保障局局长胡静林带队,赴阜外医院调研高值医用耗材使用管理情况。想想阜外在心血管领域的地位,重点调研哪种高值耗材不言而喻。

2019 年 7 月,国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》,明确提出「对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购」。同时提出,2019 年底实现高值耗材零差率,医院原有的小幅差价收益也被剥夺,平进平出。

2020 年 5 月,国家医保局副局长陈金甫主持召开改革座谈会,听取部分企业和协会代表意见建议,7 月征求意见稿发布。

2020 年 9 月 10 日,新闻联播报道,韩副总理主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会。

图源:新华社

会上,企业界乐普医疗、齐鲁制药总裁参会,分坐在医保局胡局两边发言,一个器械一个药品代表。医疗界里,阜外院长胡盛寿、北医一院心内主任霍勇、友谊医院肝病研究中心主任贾继东亮相坐镇。

大领导亲自定调支持,凝聚共识,支架集采箭在弦上。

千呼万唤始出来。

在经历卫健委试水、医保局多轮调研访谈、多个省级器械集采项目试水、乃至药品三轮国家集采总结经验后,10 月 16 日医保局披露出首个高值耗材国家集采方案,可谓是集各方智慧结晶的大成之作,复杂且精妙。

这次全国范围内的首次试水,效果将直接影响后续多种高值耗材集采方案的制定及开展节奏。骨科、心血管、眼科、牙科等等科室预计都将在未来几年陆续开展轰轰烈烈的全国集采。

企业囚徒困境下,医保局二桃杀三士

根据本次公告,国家第一年意向采购总量 107 万个,占到医疗机构上报需求的 80%,占据市场绝大数份额,任何企业都无法等闲视之。

本次参与报价的企业

(图源:国泰君安证券)

本次,共有 12 家企业 27 个注册产品争抢 10 个名额,竞争激烈。参选产品不做品质划分,外资与国产都在同场竞技。

比如乐普医疗江苏集采报价 2850 元中标的入门级产品钴基合金支架,波士顿科学约 2 万元铂铬合金依维莫司洗脱支架,全部都会单纯按照价格进行排序,最终选择前 10 个价格最低的产品。

考虑到此次企业及产品众多,「光脚企业」更有动力跳水报价,力求中选。

只要出现一家选择极端报价几百元,那么 2850 就会成为此次中选的上限价格,如果企业报价高于 2850 元,就很可能被竞争对手熔断淘汰。

一切过往皆为序章。

2850 元是此前江苏省支架试点集采的最低报价;1.8 倍最低价熔断规则是第二轮药品国家集采时医保杀价成功经验,这次都被充分利用。

中选后,这 107 万的采购量将按照「存量优先,中选其次瓜分」的原则进行分配。也就是说,中选的 10 个产品能优先拿到各医院上报的使用量,剩余的量再由报价最低的前 5 名瓜分。

在这种规则下,市场份额小的厂家必将竭力争取报价实现前 5 低价,否则就根本无法扩充市场份额。

根据本次报量中,原有意向采购总量前 10 的产品占比81%,这就意味着对于主流产品厂家而言,至少要争取 6~10 名的低价,才能保证自己原有的份额。

对于企业而言,这是经典的囚徒困境。

在无法探知所有竞争对手报价策略情况下,整个价格体系必将塌方式下滑,数百元到一千多元的冠脉支架产品呼之欲出。

医保局此举,颇有「二桃杀三士」的意思。

二桃杀三士(图源网络)

大势所趋,但落地比药品集采更难

与药品集采的雷霆之势不同,器械全国性集采的试水显得更加小心。

为什么?相对药品,医疗器械有着自身固有的特点,确实面临更多技术障碍。

化学药品有完善一致性评价规则,可以进行体外药学试验、体内生物等效性试验等来验证与原研等效性,替代相对理论依据更加充分一些。

而器械涉及到材料、公差、各种规格型号产品,甚至医生习惯性术式等,植入性的器械往往在体内维持多年,医生患者选购会更加谨慎,品牌黏性相对更加强。

美国化学仿制药能在原研度过专利期后占据主导市场份额,但大多数细分领域的高值器械都是常年被头部企业占领。

欧洲主要国家针对支架的控费政策

所以高值耗材首轮集采经过反复调研,地方先行试点,最终出台国产占比高、技术相对成熟的冠脉支架市场。

而且为尽可能降低影响,方案设计只要入围前 10 名低价,原有份额即可保存,这与仿制药中低价赢家通知、平分市场的设计存在限制不同。

在另一方面,这些医疗器械本身的技术障碍,也意味着在这一领域,带量采购政策的落地也将比药品领域更加困难。

如果本次跳水报价后,中选厂家的产品原先市场销量极低、效果尚未得到广泛验证,就需要药监局给予更加强有力的背书,卫健委给予医生更多保护,企业也应该购买足额的保险以备纠纷赔付。

否则, 如果只是强迫医生、患者使用这些产品,矛盾将太过集中于手术医生。

此次方案中,确实也有明确要求企业责任问题的语句,「患者因使用中选产品生产质量问题造成的损失,按照相关规定,由中选企业承担全部赔偿责任」。小企业偿付能力、责任划分可能仍有待观察。

推而广之,其他眼科、骨科等领域高值耗材也有类似矛盾存在。

在后续的器械集采领域,要么优选国产质量口碑相对已经较好、用量大、成熟的产品进行,要么选择纯进口产品领域进行杀价,切忌在国产尚不成熟的细分领域,强令低价产品使用。

此外,如果想要医生、患者采用某种尚未广泛使用厂家产品,更推荐后续通过经济杠杆来推动,比如整个疾病提供更高的报销比例。

相信只要产品质量可靠,经过一段时间试用,医患会认可物美价廉的产品。这其实也算给很多国产技术较好,但苦于没有能力建设庞大的市场准入、营销团队的中小型企业一次进行替代的机会。

支架药品白菜价后,医生的技术价值急需体现

眼看着支架耗材价格即将降低至千元左右,而 PCI 术后的经典用药氯吡格雷也早已通过药品集采打压成白菜价, 心血管领域医生收入必然受到重大打击。

2015 年南方医院文献显示,当时广州国产支架均价 1.1 万,进口约 2 万元,而体现医生价值的治疗处置费(治疗费、护理费、手术费和麻醉费)仅仅占到 PCI 手术总费用的 10% 左右。

图源:参考文献 2

冠脉支架医生很辛苦,需要在辐射环境下,带着厚重防护服进行手术。但人工费用在计划经济惯性管制下,显得极为低廉。

此时,提升医疗相关服务定价就显得尤为必要——是否应该将材料集采后相应的医保结余,给予医院科室一部分?

医生才是所有诊疗行为最终的决策和操作者,集采的本质,其实是把临床医生医生的产品使用决策权的一部分,让渡给医保统一进行筹划。

医保局打压产品价格从而对医保基金安全性负责,药监局理论上负责药品、器械的安全、有效、质量可控监测,似乎各司其职。

但在真正面对患者时,医保费用超标与否、手术及诊疗质量好坏、乃至产品质量纠纷,却全都由临床医生来承担,从而面临着更多的风险与责难。

图虫创意

蜘蛛侠里有句经典台词——能力越大,责任越大。

现在我想医生群体更需要加上一条,责任越大,与风险相匹配的收益也应越大。

年初的疫情已经证明医护群体的中坚作用,在一个已经全面货币化或资本导向的社会里,我们不能只给荣誉和口头的赞誉,「英雄」也有家人,也应该追求自身更美好的生活,成就自身才能更好的帮助病患。

如果单纯打压某个专科收入,医护将用脚投票,最终受伤的是整个社会所有的人。而且由于人才培育周期长,很可能延宕多年恶果才会最终显现,儿科目前人手不足的窘境殷鉴未远。

简单用三句话做个总结。

千元左右的支架将横空出世,患者和医保负担都将大幅减轻;

后续各科室高值耗材均有可能纳入,大家拭目以待;

配套的医生阳光化收入也迫切需要改革,让医务人员群体更加体面的守护社会的健康。

期待最终结果。(策划:gyouza)

题图来源:图虫创意

参考文献:

1. 唐洁. W公司的价值营销策略优化研究[D].上海外国语大学,2020.

2. 熊瑶,谢金亮,邹俐爱.不同医保类型冠心病PCI手术患者住院费用分析[J].中国卫生经济,2015,34(09):31-34.

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