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中国二尖瓣“独角兽”开启上市倒计时 探寻长线持有捍宇医疗的核心逻辑 含宇

智通财经APP了解到,9月13日,中国结构性心脏病介入治疗领域龙头捍宇医疗公布了聆讯后资料集,意味着捍宇医疗开启上市倒计时。

在捍宇医疗上市到来之际,投资者需要从其强大的技术开发实力背后,挖掘公司在重磅产品管线、强有力的研发实力以及商业前景等角度背后的深层次投资价值。

TMVr治疗一马当先,提高行业准入壁垒

成立于2016年的捍宇医疗,致力于结构性心脏病领域的创新医疗器械的研发及商业化,是国内首批开展瓣膜介入医疗器械研发、生产和销售企业,在中国经导管二尖瓣(TMV)市场上具有领导地位。

从狭义上来说,结构性心脏病指的是心脏结构的改变所造成心脏的病理生理变化,包括心脏瓣膜疾病、先天性心脏病、心肌病等。而在所有的心脏瓣膜疾病中,二尖瓣反流(MR)疾病是最常见的类型,2019年,在我国的发病数量达1060万例。

所谓的二尖瓣反流,简单来说就是,心脏一共有4个瓣膜,其中二尖瓣是连接左心房和左心室的“单向阀门”。正常情况下,左心室收缩时二尖瓣关闭,从而使泵出的血液只能流入主动脉,而不会回流到左心房;但是如果二尖瓣没有完全闭合,部分血液会漏回左心房。

目前心脏瓣膜疾病的治疗方法有3种,分别为药物治疗、手术治疗和介入治疗。

但在上述三种治疗方法中,药物治疗治标不治本;手术治疗需要心脏开口和心脏停跳,风险较大;而介入治疗无需开胸,将手术器械通过血管导入二尖瓣部位,是一种基于导管的技术,其目的是修复二尖瓣(TMVr)或者植入新的二尖瓣(TMVR)。目前只有TMVr技术获得欧盟及美国医疗指南的推荐。

基于对结构性心脏病的深刻理解,捍宇医疗构建了具有协同效应的丰富产品组合,包括5款针对二尖瓣、三尖瓣反流和心房间隔缺损的修复类创新医疗器械,3款针对二尖瓣、三尖瓣反流和主动脉瓣反流的置换类创新医疗器械,以及2款电生理产品。

其中,ValveClamp是公司的核心产品,是一款针对MR的经导管介入的二尖瓣(TMV)治疗器械,用于对二尖瓣返流疾病进行微创介入治疗,预计2023年第一季度商业发布。该产品有望成为首个国内开发经导管二尖瓣(TMV)器械,以及全球首款即将上市的经心尖缘对缘TMV修复器械,在一众产品中最为吸睛。

作为目前全球唯一的经心尖缘对缘二尖瓣夹合器,Valve Clamp拥有全球自主专利产权,并在2018年12月的国际心血管系统创新会议(ICI)上获得了最佳创新奖,2020年9月又被授予创新医疗器械特别审查资格,这是第一个获得该资格的TMV产品。

在全球范围内,目前已有7种TMV设备获得FDA/CE批准上市,其中只有雅培的MitraClip在中国获得了缘对缘TMVr的批准。其他批准用于TMV的设备包括Cardiac Dimensions的Catrillon、NeoChord的NeoChord DS1000、Edwards的Cardioband以及 PASCAL和Mitrallign的MPAS Implant。

而在中国企业中,ValveClamp是首款进入上市前确证性临床试验阶段的TMVr产品,其他竞争对手还包括德晋医疗和纽脉医疗。行业中的玩家非常少,整个市场还处于发展的早期。

值得一提的是,在市场还处于早期时候,捍宇医疗的ValveClamp在临床表现方面十分优异。数据显示,ValveClamp在针对12例高龄、传统外科手术风险高危、重度MR患者的FIM试验中手术成功率为100%,每例患者仅植入一枚夹合器。并且ValveClamp的平均手术操作时间极短,仅为26.8分钟,患者12个月的术后有效率(MR≤2+)为91.7%,30天的手术不良事件率为0%。

良好的实验数据,对后续新进入者提出极高的准入门槛。

行业渗透率低潜力无限,商业化前景蔚为可观

行业的市场准入门槛提高,加上国内TMVr市场空间极大,为捍宇医疗提供了黄金发展期。根据弗若斯特沙利文的数据,中国的TMVr手术台数预期将由2021年的300台增加至2025年的10000台,复合年增长率为151.3%,并估计将于2030年进一步增加至30900台,2025年至2030年的复合年增长率为25.4%。

相应的,中国TMVr器材市场的估计到2030年增加至50亿元,2021年(为估计中国开始TMVr商业化的首年)至2030年的复合年增长率为65.9%。

国内TMVr市场空间之所以能快速打开,主要为中重度MR患者的外科手术风险较大,而TMVr手术无需心脏停跳或体外循环,将手术风险显著降低及手术伤口缩小至2至4厘米。

受益于低手术风险和更小的手术伤口,TMVr预期将在中国规模庞大但渗透不足的MR治疗市场释放出巨大的增长潜力。

另外,近年的政策东风,也进一步推动TMVr行业发展。随着国家出台更多政策,鼓励和实施创新医疗器械,使得TMV器械等技术先进的医疗器械的开发和商业化变得更加容易。2018年1月,卫健委发布《关于政协十二届全国委员会第五次会议第0692号提案答覆的函》规定,对于国家鼓励和支持并已达到先进技术标准的国产设备,鼓励或要求医疗机构优先采购国产设备列入优秀国产医疗器械目录的项目。2018年8月的《深化医药卫生体系改革2018年下半年重点工作任务的通知》,国务院旨在促进医疗器械的国产化,并促进创新产品的应用及推广。

在技术革新与政策支持的多重利好之下,国内TMVr的需求将快速扩大,捍宇医疗也将会获得不错的发展契机。

基于ValveClamp的深刻理解,捍宇医疗更是进军至宠物行业。据悉,捍宇医疗将ValveClamp小型化后创造了V-clamp,该产品专为中小型宠物犬类二尖瓣反流而设计。根据弗若斯特沙利文的资料,V-clamp 成为目前世界上唯一治疗宠物犬类MR的TMVr产品,已实现临床应用,并且无需取得监管审批。截至最后实际可行日期,公司正在进行该产品的推广及试点销售,计划继续扩大试点销售的渠道。除了V-Clamp,捍宇医疗在宠物领域还有V-Closer和宠物多功能心电监护系统。

除此之外,捍宇医疗另一款重磅产品世界首个可穿刺封堵器ReAces,截止至发稿日,已经成功完成探索性临床试验。招股书显示,ReAces是一款与中山医院联合研发的下一代心脏间隔缺损封堵器,相较传统的心脏间隔缺损封堵器,Reaces不仅解决了患者植入封堵器后无法再次行房间隔穿刺术的临床痛点,而且其所包含的金属成分大幅度减少,从而大大减少了植入物所含金属成分在人体内的释放。同时,其作为微创经皮器械,手术风险低,患者依从性更高。

不仅如此,捍宇医疗在电生理行业也有极深的造诣,其管线中电生理产品包括HyPulse和Cardio Mcare,同时公司计划继续积极推进其他电生理产品的自主开发,包括房颤脉冲电场消融(PFA)、植入式心脏事件记录仪(ICM)等。值得注意的是,电生理作为国内长期被外资霸占的领域,存在极大的国产替代空间。

不难看出,无论是横向扩展还是纵向扩张,捍宇医疗的产品研发进展均势如破竹。公司在研管线丰富,核心产品亮点突出,未来随着其在结构性心脏病治疗领域的持续发力,商业化前景将蔚为可观。

丰富且领先于市场布局,使得捍宇医疗收获大一批善于投资医疗领域大咖的芳心,如弘晖资本,CPE,盈科资本云锋基金等。在D+轮投后,捍宇医疗的估值更是近75亿元,可想上市后,公司估值也将进一步水涨船高。而取得这一系列的成效,与公司强大的研发能力密切相关。

经验丰富的研发团队

招股书显示,捍宇医疗的内部研发团队不仅年轻,而且其核心研发人员经验也十分丰富,为捍宇医疗产品的开发提供了坚实的基础。

据悉,捍宇医疗的董事长戴宇峰2004年毕业于苏州大学医学院,是一名出色的临床医生以及成功的连续创业者,今年才40岁,正处于创业的黄金年龄。

副总经理顾彦彦1999年毕业于南京化工大学化学工程专业,曾在金仕生物科技、易生科技、北京奥精医药担任过职务,拥有丰富的行业经验,目前负责公司的临床需求、医学支持、临床药理、注册合规等等。

CTO唐瑜珅2010年于上海交大取得硕士学位,在医疗器械研发领域拥有超过10年的行业经验,曾在微创医疗(00853)担任资深产品经理,在波士顿科学(BSX.US)先后担任高级工程师及研发经理等职务,在植入式神经刺激、心律管理设备及可穿戴医疗设备的研发方面具有丰富经验。

目前,公司的研发团队共有38人,其中42%具备硕士及以上学历。核心研发人员均具备丰富的行业经验。

由于公司深厚的研发实力,拥有众多专利技术,形成极深的技术壁垒。截至目前,捍宇医疗在中国拥有30项专利,包括8项发明专利和22项实用新型。同时,公司在国内还拥有26项待批核的专利申请,包括20项发明专利和6项实用新型。此外,公司核心产品ValveClamp拥有全球专利,在日本、韩国、澳大利亚、俄罗斯、欧盟的专利已获授权,美国的专利在授权公示中。同时,ValveClamp产品在欧洲的CE认证进程也正在快速推进中。

总的来看,目前中国存在巨大的未被满足的临床需求,市场前景广阔,而捍宇医疗打造了一体化医疗解决方案能力,综合能力赋能持续快速创新,构筑了坚固的竞争壁垒。其核心产品ValveClamp的上市也将给中国结构性心脏病患者带来变革式治疗方法,稀缺性凸显。

尽管,医疗器械行业竞争相对激烈,但捍宇医疗拥有强大的研发团队,并且拥有诸多专利,对其他市场准入者提出极高的要求。可见,TMVr这条优质的赛道上,捍宇医疗将充分享受行业的成长红利,未来可期。

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